EMA empfiehlt Zulassung von Moderna-Impfstoff ab 12 Jahren
Grundlage der Empfehlung ist eine randomisierte Placebo-kontrollierte klinische Studie mit 3732 Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren. Sie hatte gezeigt, dass eine Immunisierung mit Spikevax nach zweimaliger Impfung in dieser Altersgruppe vergleichbare Werte wie bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren erreicht. Kinder und Jugendliche sind demnach vor einer COVID-19-Erkrankung jedes Schweregrades mit hoher Wahrscheinlichkeit geschützt. Nach Angaben der Hersteller gilt dies auch für Erkrankungen wie Long Covid und PIMS, die mit SARS-CoV-2 in Verbindung stehen sollen. 14 Tage nach der zweiten Impfung lag die Wirksamkeit der Impfung in der Studie bei 100 Prozent. In der Gruppe der zweifach geimpften Kinder (n=2163) traten keine Fälle von COVID-19 auf, in der Gruppe mit Placeboinjektionen (n=1063) waren es vier Fälle. Nach Angaben des PEI ergab die Analyse der häufigen Nebenwirkungen ein ähnliches Profil wie bei Erwachsenen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 0,2 % der Geimpften und der Probandinnen und Probanden, die ein Placebo erhielten, beobachtet. Keines dieser Ereignisse wurde auf den Impfstoff zurückgeführt. Das Nutzen-Risiko-Profil von Spikevax, so das PEI, habe sich auch in dieser Altersgruppe als positiv erwiesen.
Wie bei jeder Zulassung sei die Information zum Auftreten seltener Nebenwirkungen allerdings begrenzt, räumt das PEI ein. Bei jungen Erwachsenen war in sehr seltenen Fällen Herzmuskelentzündung (Myokarditis) und Herzbeutelentzündung (Perikarditis) berichtet worden. In der Studie bei Kindern und Jugendlichen seien keine Fälle einer Myokarditis oder Perikarditis beobachtet worden. Allerdings lasse sich hier aufgrund der kleinen Teilnehmerzahl keine grundsätzliche Aussage über neue gelegentliche Nebenwirkungen treffen und ebenso wenig über das Risiko dieser bekannten Nebenwirkungen in der untersuchten Altersgruppe.
