Myokarditis

13.7.2021

Nach den USA und Großbritannien erhalten die beiden mRNA-Impfstoffe nun auch in der EU Warnhinweise für Myokarditis und Perikarditis als neue Nebenwirkungen in den Produktinformationen. Die Änderung geht zurück auf eine Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA. Grundlage dieser Empfehlung ist eine eingehende Überprüfung von 145 Fällen von Myokarditis im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) bei Personen, die Comirnaty erhalten hatten, sowie 19 Fällen bei Personen, die mit Spikevax geimpft worden waren. Der Sicherheitsausschuss PRAC überprüfte auch Berichte über 138 Fälle von Perikarditis nach der Anwendung von Comirnaty und 19 Fälle nach der Anwendung von Spikevax. Bis zum 31. Mai 2021 waren im EWR etwa 177 Millionen Dosen Comirnaty und 20 Millionen Dosen Spikevax verabreicht worden. Darüber hinaus untersuchte der PRAC auch weltweit eingegangene Fälle. Bei den meisten Betroffenen traten die Beschwerden der EMA zufolge innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf. Am häufigsten geschah dies nach der zweiten Dosis und bei jüngeren erwachsenen Männern. Fünf Fälle endeten tödlich. Die Verstorbenen waren entweder in fortgeschrittenem Alter oder hatten Begleiterkrankungen. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung dem typischen Verlauf dieser Erkrankungen ähnelt und sich in der Regel mit Ruhe oder Behandlung verbessert. Die EMA ruft Ärzte dazu auf, auf die Anzeichen und Symptome von Myokarditis und Perikarditis bei Personen achten, die diese Impfstoffe erhalten haben. Personen, die den Impfstoff erhalten haben, müssten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen müssen, wenn nach der Impfung akute und anhaltende Brustschmerzen, Herzstolpern oder Kurzatmigkeit auftreten.